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ヘルスケア/ライフサイエンスの法務の基本

〜医薬品医療機器等法、遺伝子・細胞の取扱い規制から提携契約まで〜


日時: 平成28年12月19日(月)午後2時00分〜午後5時00分
会場: 金融財務研究会本社 グリンヒルビル セミナールーム
(東京都中央区日本橋茅場町1-10-8)
受講費: 34,500円(お二人目から29,000円)
(消費税、参考資料を含む)

講師 山田愛子(やまだあいこ)氏
ベーカー&マッケンジー法律事務所(外国法共同事業)
弁護士 ニューヨーク州弁護士

 成長産業のひとつとして注目を集めるヘルスケア/ライフサイエンス業界には、事業の多様性を求め他業界から新規参入を図る企業も増えているところ、同業界独自の規制についてどのように検討すればよいか分からず途方に暮れるという話をよく耳にします。そこで、本講義ではまず、医薬品医療機器等法(旧薬事法)の概要、そして発展著しいバイオテクノロジー産業に関し遺伝子・細胞取扱い規制の概要について説明します。そのうえで、ヘルスケア/ライフサイエンス業界における事業提携時の契約上の主な留意点に言及します。



1.はじめに
−ヘルスケア/ライフサイエンス業界の最近の動向


2.ヘルスケア/ライフサイエンス業界概観
(1) 主なプレーヤー
(2) 主な関連法令

3.医薬品医療機器等法の概要
(1) どのような製品が規制されるのか
(2) 製品の開発から流通まで各段階における規制の概要
(3) 輸入・輸出に関する留意点
(4) 関連するコンプライアンス
−主に医療従事者との関係について

4.遺伝子・細胞の取扱い規制の概要

(1) 医薬品医療機器等法による再生医療等製品に関する規制
(2) 再生医療等安全性確保法
(3) 個人遺伝情報保護に関する規制
(4) その他

5.事業提携に関わる契約
−契約類型ごとの主な留意点

(1) 共同開発・共同販売契約
(2) 販売契約
(3) 製造委託契約
(4) 提携終了・譲渡・移行サービスに関する契約

6.おわりに
−今後予想される動きなど


〜質疑応答〜



【講師略歴】
弁護士・ニューヨーク州弁護士。1996年上智大学法学部国際関係法学科卒業。2000年弁護士登録(52期)。2006年コロンビア大学ロースクールにて法学修士(LL.M.)取得。2007年ニューヨーク州弁護士登録。2007年3月よりベーカー&マッケンジー法律事務所東京オフィスのコーポレートM&Aグループおよびヘルスケア・ライフサイエンスグループに所属。米系医療機器メーカーに常勤リーガル・カウンセルとして約1年半出向。クロスボーダーM&A一般を取り扱いつつ、医薬品、医療機器等の製造、販売、流通に関する各規制、ヘルスケア/ライフサイエンス業界特有のコンプライアンス、提携時の契約上の問題等について国内外の企業に対してアドバイスを提供する。



※録音・ビデオ撮影はご遠慮下さい。
主催 経営調査研究会
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