【会場(定員10名)】【LIVE配信(Zoom)】【後日配信】

ヘルスケア・カンパニーの法令遵守

〜実際の危機管理案件を踏まえて〜

開催日時2022年8月24日 (水) 10:00〜12:00
講師
犬塚有理沙氏

犬塚有理沙氏
西村あさひ法律事務所 パートナー 弁護士

木下倫子氏

木下倫子氏
西村あさひ法律事務所 弁護士

受講費 25,000円 (お二人目から22,000円)
(消費税、参考資料を含む)
開催地 グリンヒルビル セミナールーム
(東京都中央区日本橋茅場町1-10-8)
概要■このセミナーは「会場」、または「LIVE配信(Zoomミーティング)」でご受講いただけます。
■当日のご参加が難しいお客様には、後日動画を配信できます(開催前のお申し込みが必要です)。


 令和元年の薬機法改正により、製薬会社等、薬機法の適用を受ける会社には法令遵守体制を整備することが義務づけられるようになりました。本講演では、まず、かかる法改正の内容をご紹介しながら、ヘルスケア・カンパニーが構築すべき法令遵守体制について検討します。
 また、ヘルスケア・カンパニーにおける法令遵守を考える上で、広告・プロモーションに関する規制は非常に重要な地位を占めています。そこで、本講演では、広告・プロモーションに関する規制に着目し、医薬品、医療機器、化粧品、健康食品等、製品の種類によって適用が異なる様々なルール(この分野では、業界団体による自主規制も重要な役割を果たしています。)についてご紹介します。製品の種類毎に実際に問題になった事例をご紹介しながら、皆さんと検討していきたいと思います。
 さらに、実際に製薬会社の調査を手がけた経験を踏まえて、GMP(Good Manufacturing Practice)違反を始めとするコンプライアンス違反が発生した会社の背景にはどんな原因があったのか、未然に防ぐためにはどのような方策をとるべきなのか、具体的に考察します。
セミナー詳細 1.薬機法に基づく法令遵守体制の整備
  (1)法令遵守体制に関する薬機法改正の全体像
  (2)法制化の経緯〜製薬会社による相次ぐ不祥事事件
  (3)適用範囲・参照条文・通知・ガイドライン・Q&A等
  (4)会社法上の法令遵守体制と薬機法上の法令遵守体制の関係
  (5)法令遵守体制構築義務の具体的な内容
  (6)薬機法上の「責任役員」の責任

2.広告・プロモーション関連規制
  (1)規制の概要(医薬品・医療機器・化粧品・健康食品)
  (2)実際に問題になった事例〜医薬品・医療機器
  (3)実際に問題になった事例〜化粧品
  (4)実際に問題になった事例〜健康食品・食品
  (5)ツイート、口コミ等、新たな表現形式

3.コンプライアンス違反の背後にある問題〜実際の危機管理案件から
  (1)総括製造販売責任者等の職位の問題
  (2)手順書・ルールの問題
  (3)変更・逸脱管理の問題
  (4)人的・物的リソースの問題
  (5)生産能力・生産計画の問題
  (6)人事制度の問題
  (7)管理職の問題
  (8)教育の問題
  (9)薬事制度の理解・意識・企業文化の問題



【講師紹介 犬塚有理沙(いぬづかありさ)氏】
2008年弁護士登録(第二東京弁護士会)、西村あさひ法律事務所所属、2011-2012年ノバルティスホールディングスジャパン株式会社出向、2013-2015年外務省国際法国経済条約課出向、2016年New York University School of Law (LL.M)、2019年ニューヨーク州弁護士登録。医薬品、医療機器、化粧品、健康食品、診断薬、臨床検査、医療システム等のヘルスケア分野におけるM&A、コーポレートガバナンス、レギュレーション、紛争、不正調査、危機管理を取り扱う。
出版書籍『基礎からわかる薬機法体系』(中央経済社、2021年)、論文「ヘルスケアカンパニーの信頼確保のための法令遵守体制の整備」(法と経済のジャーナルAsahi Judiciary)、「医薬品業界の最新動向と実務対応」「令和元年改正薬機法の解説」等をテーマに講演。

【講師紹介 木下倫子(きのしたみちこ)氏】
2012年弁護士登録(大阪弁護士会)、西村あさひ法律事務所所属。医薬品を巡る特許訴訟をはじめとして国際的な知的財産紛争を数多く担当し、ライフサイエンス業界におけるライフサイクルマネジメント、レギュレーション、危機管理案件など幅広く担当。
出版書籍『基礎からわかる薬機法体系』(中央経済社、2021年)、論文「ヘルスケアカンパニーの信頼確保のための法令遵守体制の整備」(法と経済のジャーナルAsahi Judiciary)、「医薬品のライフサイクルと薬事レギュレーション」「令和元年改正薬機法の解説」等をテーマに講演。

※録音・録画・ビデオ撮影はご遠慮ください。


主催 経営調査研究会

備考■このセミナーは、①会場でご受講、②「Zoomミーティング」のLIVE配信でご受講③後日動画でのご受講、からお選びいただけます(いずれも開催前のお申し込みが必要です)。
会場受講:当日は受講証をお持ちの上、会場にお越しください。資料はメールで事前にお送りしますが、製本資料も当日会場でお渡しいたします。資料到着後のキャンセルはお受けできません。
Zoom・LIVE配信受講:開催約1週間前に受講URLや接続方法をメールでお送りします。また、事前にメールで資料をお送りします。複数名でのご視聴、録音録画はご遠慮下さい。資料到着後のキャンセルはお受けできません。
後日配信受講:ご入金確認後、セミナー開催後3営業日以内に、WEB視聴用のURL、ID、パスワードをお送りします。資料は視聴画面からダウンロードできます。視聴期間は2週間、ご希望の日程でご視聴いただけます。
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